CƠ QUAN THỰC HIỆN

Mã thủ tục
Tên thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý dược)
Lĩnh vực Lĩnh vực Dược
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Cách thức thực hiện
Gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên.
Trình tự thực hiện

Các cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên.

Công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ:

 Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ chuyển phòng chuyên môn xem xét, giải quyết;

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ gửi trả lại hồ sơ cho người yêu cầu.

Bộ phận một cửa thuộc Văn phòng Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp giấy chứng nhận theo thẩm quyền như sau:

Sở Y tế phải cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở.

Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

 Các cơ sở nhận Giấy chứng nhận tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên.

 

Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện Công dân
Phí Không có thông tin
Lệ Phí
Mô tả Mức lệ phí
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP): 14.000.000 đ (Mười bốn triệu đồng)
Thành phần hồ sơ

+ Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP,phụ lục 2, Thông tư 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011)

+ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

+ Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;

+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

+ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

+ Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

Yêu cầu - điều kiện
không
Căn cứ pháp lý

Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT

Luật 34/2005/QH11

Thông tư 45/2011/TT-BYT

Thông tư 03/2013/TT-BTC

Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận
Biểu mẫu đính kèm