Mã thủ tục | 2.000982.000.00.00.H18 | |||||||||||
Tên thủ tục | Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D | |||||||||||
Lĩnh vực | Lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế | |||||||||||
Cơ quan thực hiện | Sở Y tế | |||||||||||
Cách thức thực hiện | Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến | |||||||||||
Trình tự thực hiện | Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. |
|||||||||||
Thời hạn giải quyết | Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận | |||||||||||
Đối tượng thực hiện |
Cán bộ
Cơ quan hành chính sự nghiệp Công dân Doanh nghiệp Hộ kinh doanh cá thể Hợp tác xã Tổ chức,đoàn thể |
|||||||||||
Phí | Không có thông tin | |||||||||||
Lệ Phí | Không có thông tin | |||||||||||
Thành phần hồ sơ |
|
|||||||||||
Yêu cầu - điều kiện | Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP; c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.” |
|||||||||||
Căn cứ pháp lý | Luật 67/2014/QH13
Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Nghị định 169/2018/NĐ-CP |
|||||||||||
Kết quả thực hiện | Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất | |||||||||||
Biểu mẫu đính kèm |